REGULACIÓN DE COSMÉTICOS Y PERFUMES. 2022

REGULACION COSMÉTICOS

REGULACIÓN DE COSMÉTICOS Y PERFUMES. 2022


CONOCE LA REGULACIÓN Y EL MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE LOS PERFUMES. 

 

Un producto cosmético, al amparo de lo dispuesto en el art. 2.a) del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, el “Reglamento 1223/2009”) se define como: “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”.

De cara a delimitar el concepto de “producto cosmético”, podemos acudir a la definición de “medicamente de uso humano” contenida en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que se pronuncia en los siguientes términos:

 

toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.”

 

A pesar de que los productos cosméticos forman parte de nuestra vida cotidiana muchos consumidores relacionan la palabra cosmético, exclusivamente, con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo otros muchos productos que utilizamos habitualmente son también cosméticos. Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto.

Entre los productos cosméticos cabe incluir cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones desodorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colorantes para el cabello, productos para la ondulación, alisado y fijación del cabello, productos para marcado del cabello, productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champús), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, productos para el cuidado y maquillaje de las uñas, productos de higiene íntima externa, productos para el sol, productos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos antiarrugas

Sin embargo, no son pocas las ocasiones en que el litigio principal parte de la desavenencia de las partes respecto a la clasificación del producto como producto cosmético o como medicamento. A modo de ejemplo, es preciso citar la Sentencia del TJUE de 6 de septiembre de 2012 [JUR 2012/293515] en que el TJUE trata de determinar la clasificación que ha de recibir un producto cuyas características son susceptibles de generar controversia, como era el supuesto de un colutorio bucal. En dicha Sentencia el TJUE concluye que para que un producto pueda considerarse un medicamento por su función, dicho producto deberá, habida cuenta de su composición, incluyendo su dosificación de sustancias activas, y en las condiciones normales de empleo, ser idóneo para restablecer, corregir o modificar de manera significativa las funciones fisiológicas del hombre.

En consecuencia, la delimitación entre cosméticos y medicamentos dependerá de su función y composición. Asimismo, los perfumes, en cuanto a su definición regulatoria, están incluidos dentro del concepto genérico de “cosmético”, siéndoles de aplicación la misma normativa y regulación, según veremos a continuación.

 

 

  1. Marco jurídico de los productos cosméticos.

 

 

El marco legal en España de los productos cosméticos es el siguiente:

  • REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009. El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos. Los anexos de este Reglamento se actualizan periódicamente, con el fin de adaptarlos al progreso técnico.
  • REGLAMENTO (UE) Nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. En él se establecen unos criterios que deben seguir las reivindicaciones hechas sobre los productos cosméticos para garantizar que la información que transmiten permita al consumidor tomar decisiones con conocimiento de causa y elegir los productos cosméticos que mejor correspondan a sus necesidades y expectativas.
  • DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. Cuyo objetivo es facilitar que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas, comprendan los requisitos que se establecen en el Reglamento 1223/2009 para la elaboración del informe de seguridad del producto cosmético.
  • REAL DECRETO 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. Esta norma está parcialmente derogada desde el 11 de julio de 2013 en todo lo que se oponga al Reglamento (CE) Nº 1223/2009), continuando vigente ciertos aspectos como por ejemplo la lengua del etiquetado de los productos.
  • REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015). Esta norma en su disposición adicional tercera establece que las actividades de fabricación e importación de cosméticos se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (actual artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas).

 

  1. Los componentes de los cosméticos.

 

A los efectos del Reglamento 1223/2009, se consideran ingredientes cualquier sustancia o mezcla que se utilice intencionadamente en un producto cosmético durante el proceso de fabricación sin que se consideren ingredientes: (i) las impurezas de las materias primas utilizadas; (ii) las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la mezcla pero que ya no se encuentren en el producto acabado. Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009, la composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del citado Reglamento:

  • No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II.
  • Determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los conservantes que figuran en el anexo V y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican.

Estas restricciones en la composición de los productos cosméticos son actualizadas periódicamente, con el fin de adaptarlas al progreso técnico. Tanto para la inclusión de los ingredientes en los anexos, como para sus correspondientes actualizaciones, se tienen en cuenta las opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea (CCSC).

Adicionalmente, no se puede utilizar para la fabricación de productos cosméticos sustancias clasificadas como CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) categoría 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 salvo que estas sustancias cumplan los requisitos en materia de seguridad alimentaria, entre otros porque estén presentes naturalmente en los alimentos, y cuando no existan sustancias alternativas adecuadas, y el CCSC haya considerado seguro ese uso. Si se cumplen tales condiciones, la Comisión debe modificar los anexos pertinentes del presente Reglamento en un plazo de 15 meses a partir de la clasificación de las sustancias como sustancias CMR 1A o 1B.

Por su parte, los productos cosméticos que contengan ·”nanomateriales”[1] deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Deben ser notificados al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) según lo dispuesto en el artículo 13.f e indicar la presencia de los nanomateriales que contengan.
  • Si contienen nanomateriales que corresponden a sustancias incluidas en los anexos III a VI, la forma nano debe estar mencionada específicamente en la sustancia indicada en los anexos.
  • Además, los productos cosméticos que contengan nanomateriales no incluidos en los anexos IV, V y VI, tienen que ser notificados según lo dispuesto en el artículo 16 a la Comisión por la persona responsable por medios electrónicos seis meses antes de su introducción en el mercado[2].
  • Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales deberán estar claramente indicados en la lista de ingredientes del etiquetado del producto cosmético. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos del término “nano” entre paréntesis.

En relación con los componentes de los cosméticos, la Comisión Europea pone a disposición de los ciudadanos una base de datos llamada “CosIng”[3] con información sobre las sustancias e ingredientes recogidos en:

  • El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.
  • La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos.
  • Inventario de Ingredientes Cosméticos adoptado por la Decisión 2006/257/EC.
  • Opiniones sobre ingredientes cosméticos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores.

 

  1. Realización de un informe de seguridad para todos los cosméticos.

 

Cada nuevo cosmético ha de pasar por un examen completo de seguridad antes de llegar al mercado, que abarca sus ingredientes, el producto final y el uso del mismo. Toda la información sobre la fórmula está recogida en una base de datos única europea, a la que tienen acceso las autoridades nacionales de control y los centros de toxicología. De este modo se garantiza la seguridad del consumidor y la transparencia de la información.

En efecto, conforme a lo establecido en el artículo 10 del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, con carácter previo a la introducción de un producto cosmético en el mercado de la Unión Europea, el responsable elaborará un informe de seguridad en el que deben hacerse referencia a los siguientes elementos: la composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético; las características fisicoquímicas y su estabilidad; la calidad microbiológica de la sustancia o mezcla que forma el producto cosmético (prestando especial diligencia con los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas, piel lesionada, niños menores de tres años, personas de edad avanzada y personas con respuestas inmunitarias alteradas); impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje; uso normal y razonablemente previsible del producto; instrucciones para la aplicación del producto; perfil toxicológico de las sustancias utilizadas en la elaboración del producto cosmético; efectos secundarios adversos.

Asimismo, el informe deberá contener una evaluación de la seguridad del producto que contendrá una conclusión de la evaluación, una declaración sobre la necesidad de incluir en el etiquetado advertencias de uso; explicaciones científicas pertinentes y credenciales del evaluador de seguridad.

 

La introducción en el mercado de la Unión Europea de un producto cosmético, exigirá, igualmente, la elaboración de un expediente de información sobre el producto, que deberá conservarse durante los diez años siguientes a la fecha en la que se introdujo en el mercado el último lote del producto.

Dicho expediente deberá contener la siguiente información, que deberá actualizarse siempre que sea necesario:

  1. a) Una descripción del producto cosmético que permita relacionarlo claramente con el expediente de información.
  2. b) El informe de seguridad.
  3. c) Descripción del método de fabricación y declaración de su fabricación conforme a las buenas prácticas.
  4. d) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cuando así lo establezca el mismo.
  5. e) Información sobre los experimentos con animales que haya realizado el fabricante, agentes o proveedores, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias de terceros países.

 

 

  1. Establecimiento de obligaciones de los diferentes agentes implicados en la comercialización de cosméticos.

 

El Reglamento 1223/2009 define en su artículo 2.d “Fabricante” como: «Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial”. En consecuencia, un fabricante de productos cosméticos no tiene por qué realizar por sí mismo la fabricación material del producto.

Conforme a lo establecido en el artículo 4 del Reglamento 1223/2009, la Persona Responsable puede ser una persona física o jurídica, y su función principal es la de garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento, para cada producto cosmético introducido en el mercado. En el caso de productos cosméticos importados, cada importador será persona responsable para el producto cosmético específico que introduzca en el mercado. Por lo que un mismo producto cosmético puede haberse importado por varios importadores los cuales se responsabilizarán exclusivamente de los lotes que hayan introducido en el mercado. No obstante, el importador puede designar a un tercero como persona responsable de los productos cosméticos que importa.

Un distribuidor será persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado. (La traducción de la información relacionada con un producto cosmético ya introducido no se considera que afecte al cumplimiento de los requisitos aplicables).

El Reglamento 1223/2009 define en su artículo 2.e “Distribuidor” como: “Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario”. En consecuencia, a efectos de este Reglamento, distribuidor puede ser cualquier punto de la cadena de suministro incluyendo los detallistas, tales como oficinas de farmacia y cualquier otro establecimiento que venda productos cosméticos.

Para los productos cosméticos fabricados en la Unión Europea que no sean seguidamente exportados e importados de nuevo a la Unión, la persona responsable que garantizará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 1223/2009 será el fabricante establecido en la Comunidad.

Cuando el fabricante de un producto cosmético fabricado en la Unión y no exportado seguidamente e importado de nuevo a la Unión esté establecido fuera de la Unión, designará como responsable, por mandato escrito, a una persona establecida en la Unión, que aceptará por escrito. En el caso de los productos cosméticos importados, cada importador será la persona responsable para el producto cosmético específico que introduzca en el mercado.

El distribuidor será la persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.

Las personas responsables están sujetas a las siguientes obligaciones establecidas por el Reglamento:

  • – Obligación de que los productos cosméticos que se comercialicen sean seguros para la salud humana.
  • –    Fabricación de los productos cosméticos conforme a las buenas prácticas de fabricación publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
  • –    Elaboración del expediente de información sobre el producto.
  • –    Realización del muestreo y análisis de los productos cosméticos de una manera fiable y reproducible conforme a las referencias publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
  • –    Notificación a la Comisión Europea de la información y etiquetado de un producto cosmético previamente a su introducción en el mercado europeo.
  • –    Prohibición de utilizar en la fabricación de productos cosméticos las sustancias previstas en el anexo II, anexo III, anexo IV, anexo V, anexo VI así como la sustancias clasificadas como sustancias CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción).
  • –    Uso racional de nanomateriales en la producción de cosméticos.
  • –    Importantes restricciones de la experimentación con animales en la elaboración de productos cosméticos.
  • –    Especiales condiciones respecto al etiquetado.
  • –    Facilitar la accesibilidad al público de la información relativa a los productos cosméticos, a través de los medios adecuados y dentro de los límites establecidos por el secreto comercial y de los derechos de propiedad intelectual.
  • –    Sujeción a los distintos controles de mercado de los productos cosméticos comercializados.
  • –    Comunicación a la autoridad competente de cada Estado miembro de los efectos graves no deseados que produzcan los productos cosméticos comercializados.

En caso de incumplimiento de estas obligaciones, las autoridades exigirán al responsable que adopte todas las medidas oportunas para hacer conforme el producto cosmético o a que retire el producto de la circulación, en caso de contravenir alguno de los siguientes aspectos:

  • –    Infracción de las buenas prácticas de fabricación.
  • –    Infracción de la evaluación de seguridad.
  • –    Infracción de los requisitos del expediente de evaluación.
  • –    Infracción de las disposiciones sobre muestreo y análisis.
  • –    Infracción de las notificaciones.
  • –    Infracción de las restricciones respecto de uso de sustancias prohibidas o restringidas.
  • –    Infracción de los requisitos relativos a los experimentos de productos en animales.
  • –    Infracción de requisitos de etiquetado y publicidad.
  • –    Infracción de los requisitos relativos al acceso de información por el público.
  • –    Infracción de la obligación de comunicar la producción de efectos graves no deseados.

La propia autoridad competente podrá llegar a adoptar las medidas oportunas para prohibir o restringir la comercialización del producto si existe riesgo grave para la salud humana.

 

  1. Control de mercado.

 

De acuerdo con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos, corresponde a los Estados miembros la supervisión del cumplimiento de las disposiciones del Reglamento, para la cual podrán efectuar los controles  de mercado que consideren pertinentes a los productos cosméticos y a los agentes intervinientes en este mercado.

Son dos los tipos de mecanismos previstos para efectuar estos controles:

  • –           Los expedientes de información sobre los productos.
  • –           Controles físicos y de laboratorio de las muestras extraídas de los distintos productos.

Con una periodicidad mínima de cuatro años, los Estados de la Unión Europea revisarán y evaluarán sus actividades de control e informarán de los resultados a la comisión así como a los demás Estados miembros.

Todas las autoridades competentes de los distintos Estados, tienen la obligación de cooperar entre sí con el fin de garantizar la aplicación adecuada y el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias. De hecho, la autoridad competente de cualquier Estado miembro donde se comercialice un producto, podrá pedir a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté disponible el expediente de información sobre el producto que verifique si el expediente cumple todos los requisitos establecidos reglamentariamente y si la información contenida aporta pruebas sobre la seguridad del producto cosmético.

Aunque no se establece un plazo para cumplimentar esta solicitud, deberá satisfacerse sin dilaciones indebidas y atendiendo al grado de urgencia.

 

  1. Medidas a adoptar en caso de riesgos derivados de los productos cosméticos comercializados.

 

En el supuesto de que un producto cosmético ocasione al usuario efectos graves no deseados, la persona responsable y los distribuidores, notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que se sufrieron los efectos no deseados, las siguientes cuestiones:

  1.  todos los efectos graves no deseados que conozca o que, razonablemente, debiera conocer,
  2. el nombre del producto cosmético en cuestión, que permita su identificación específica y
  3.  las medidas correctoras que haya adoptado en su caso.

Recibida esta información, la autoridad competente del Estado miembro la transmitirá inmediatamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

Cabe la posibilidad de que sea el usuario o los profesionales de la salud quienes informen a las autoridades competentes, de la producción de efectos graves no deseados ocasionados por el uso de un producto cosmético, en cuyo caso deberá informarse, además, al responsable del producto.

El sector europeo de los cosméticos es una de las actividades industriales víctimas de la falsificación, lo que puede incrementar los riesgos para la salud humana. Por ello, los Estados de la Unión Europea deben prestar atención a la aplicación de la legislación comunitaria horizontal y de las medidas relativas a los productos falsificados en el ámbito de los productos cosméticos, en especial el Reglamento (CE) nº 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio del 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto a las mercancías que vulneren estos derechos y la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual.

 

  1. Necesidad de autorización para la fabricación o importación de productos cosméticos.

 

Las personas físicas o jurídicas que fabriquen productos cosméticos o  desarrollen alguna de sus fases, como el control, acondicionado, envasado o etiquetado, en territorio nacional, deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha obligación también se exige a los importadores de productos cosméticos procedentes de países no comunitarios.

Para obtener la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deben cumplir los siguientes requisitos:

  1. Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada, que supervise la actividad de fabricación y/o importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente. A los efectos de valorar la idoneidad del técnico responsable, se considerará suficiente la posesión de un título universitario o de un título oficial equivalente, relacionados con las actividades que se vayan a realizar, cuyo nombramiento será comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  2.  Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos fabricados y/o importados, así como la ejecución de los controles que procedan.
  3. Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la fabricación, control y conservación de los productos cosméticos que fabrique y/o importe. Dichas instalaciones deberán contar con áreas diferenciadas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:1.º Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas.2.º Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento.3.º Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento.
  4. Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá registros actualizados con las informaciones suministradas, garantizando su confidencialidad. Las informaciones del registro de responsables de la puesta en el mercado y de las declaraciones especiales se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Las informaciones a efecto de tratamiento médico se mantendrán a disposición del Instituto Nacional de Toxicología.

 

  1. Experimentación con animales.

 

El Reglamento 1223/2009  prohíbe en su artículo 18: (i) la introducción en el mercado de productos cosméticos cuya formulación final haya sido objeto de ensayos en animales y (ii) la introducción en el mercado de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales. También prohíbe la realización de ensayos en animales de productos cosméticos acabados y la realización de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes. Dichos ensayos fueron sustituidos por otros métodos alternativos propuestos en el reglamento que no involucran a animales. El periodo de aplicación fue limitado al 11 de marzo de 2009. Para los ensayos toxicológicos por exposición repetida, debido a su mayor complejidad, el período de aplicación tuvo como fecha límite el 11 de marzo de 2013.

Desde ese momento está totalmente prohibido testar en animales ni ingredientes ni productos acabados. También está prohibido comercializar productos cuya fórmula o cuyos ingredientes hayan sido fruto de la experimentación animal. Tanto es así que el fabricante ha de cubrir un documento que garantiza que su producto no ha sido fruto de la experimentación animal.

La experimentación de cosméticos en animales y la comercialización de esos productos están prohibidos en la UE, así como en Guatemala, Islandia, India, Israel, Nueva Zelanda, Noruega, Serbia, Suiza y Turquía. Sin embargo, se permiten en el 80% de los países del mundo. . Por ejemplo en China los ensayos con animales son obligatorios en algunos casos. No es necesario testar todos los cosméticos ni todos los ingredientes, pero sí es obligatorio en el caso de nuevos principios activos.

El pleno del Parlamento Europeo adoptó, el 3 de mayo de 2018[4], una resolución en la que pide una supresión a escala mundial de los ensayos con animales en la industria cosmética. También establece que se impida la venta de cosméticos que hayan sido objeto de dicha experimentación antes de 2023.

La resolución solicita a la Unión Europea que defienda la supresión global dentro del marco de las Naciones Unidas y que se asegure de que ésta no va a ser desvirtuada por la normativa de la Organización Mundial del Comercio.

El Parlamento está convencido de que las pruebas de cosméticos con animales en otros países ya no pueden justificarse. Según la resolución, la prohibición de la UE no ha puesto en riesgo el desarrollo del sector, y destaca el potencial para innovar e investigar métodos alternativos cuyos efectos van más allá de la industria cosmética.

Asimismo, sobre la regulación recogida en el Reglamento 1223/2009 respecto de los experimentos con animales ha tenido ocasión de pronunciarse el Tribunal Justicia de la Unión Europea. Concretamente, la Sentencia de la Sala Primera de 21 de septiembre de 2016 Caso European Federation for Cosmetic Ingredients contra Secretary of State for Business, Innovation and Skills (TJCE 2016/447), considera que el artículo 18, apartado 1, letra b), del  Reglamento (CE) n.º 1223/2009 debe interpretarse en el sentido de que puede prohibir la introducción en el mercado de la Unión Europea de productos cosméticos, algunos de cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión, para hacer posible la comercialización de productos cosméticos en terceros países, si los datos resultantes de esos ensayos se utilizan para probar la seguridad de esos productos a fin de introducirlos en el mercado de la Unión Europea.

De esta forma se endurece el régimen de experimentos con animales en relación con los productos cosméticos respecto a la regulación jurídica anterior.

Asimismo, sólo podrá mencionarse en el envase del producto o en cualquier documento, rótulo, etiqueta, anilla o collarete del producto cosmético que el mismo no ha sido experimentado en animales cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto cosmético acabado ni hayan utilizado algún ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos productos cosméticos.

 

  1. Requisitos específicos de etiquetado y publicidad.

Para que un cosmético pueda ser comercializado en la Unión Europea, es requisito imprescindible que en su recipiente y embalaje figuren las siguientes menciones:

  1. El nombre o razón social y la dirección de la persona responsable. Asimismo se especificará el origen delos productos cosméticos importados.
  2. El contenido nominal indicado en peso o volumen salvo envases inferiores a 5 gramos o 5 mililitros, muestras gratuitas y monodosis.
  3. La fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones adecuadas, seguirá cumpliendo sus funciones y conservando sus propiedades, también denominada “fecha de duración mínima”. Deberá expresar con claridad y estará compuesta por el mes y el año o bien por el día, mes y año. Esta mención     no será obligatoria para aquellos productos cosméticos cuya duración mínima de  treinta (30) meses en cuyo caso se indicará el plazo después de la apertura       durante el que el producto es seguro para su uso.
  4.  Las precauciones particulares de empleo.
  5. El número de referencia de lote de fabricación o referencia que permita la identificación del producto cosmético.
  6. La función del producto cosmético salvo que se desprenda de su presentación.
  7. Lista de ingredientes, siendo suficiente con que se indique en el embalaje.

La lengua de la información del etiquetado será determinada por la legislación de los Estados miembros en los que el producto se ponga a disposición del usuario final.

Corresponde a la persona responsable del producto que sean fácilmente accesibles al público la composición cualitativa y cuantitativa del producto, el nombre y el número de código del compuesto y la identidad del proveedor así como los datos existentes sobre efectos no deseados, graves o no, derivados de la utilización del producto cosmético. Este acceso del público a la información de los productos cosméticos tiene como principal límite el secreto comercial y los derechos de la propiedad intelectual por lo que habrá de estarse a la casuística y a las resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea para delimitar la colisión de estos dos grupos de derechos.

En todo caso, en el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán elementos, imágenes o símbolos que atribuyan o simulen atribuir a los productos cosméticos características o funciones que no posean.

Previa consulta de la CCSC, la Comisión establecerá los criterios comunes que podrán utilizar para establecer las cualidades de los productos cosméticos. En el caso de que las declaraciones de propiedades utilizadas en los productos cosméticos no se ajustasen a los criterios comunes, la Comisión adoptará las medidas apropiadas para velar por su cumplimiento en cooperación con las autoridades de los Estados miembros implicados.

  1. Condiciones que debe cumplir un producto para comercializarlo como cosmético en España.

 

Para poder comercializar un producto como cosmético debe cumplir con los siguientes requisitos, establecidos en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos:

  • Ajustarse a la definición de producto cosmético (art.2).
  • Disponer de una Persona Responsable en la Unión Europea (art. 4).
  • Su fabricación debe haberse efectuado en conformidad con las buenas prácticas de fabricación (art.8).
  • Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad. (art. 11).
  • Estar notificado al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) (art. 13).
  • Su composición debe tener en cuenta las restricciones establecidas para determinadas sustancias. (Capítulo IV).
  • Su etiquetado debe cumplir lo establecido en el artículo 19.

Además, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española, deben figurar en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético. Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad debe haber presentado la Declaración Responsable en la AEMPS.

 

  1. De la teoría a la práctica. Supuesto real.

 

En aras a hacer más práctico el capítulo, a continuación se reproduce el testimonio de Andrés Ortega, CEO de AmbientAir [5] en relación con una inspección relativa a los componentes de algunos de sus productos y, en concreto, el GERANIOL, una sustancia que ha sido revisada dentro del programa de revisión de biocidas de la UE:

 

Recibimos visita de inspección en relación a producto Ambientador Mikado y Vela Citronela y Geranio repelente natural de mosquitos, indicandonos que los mismos:

Tienen en su composición GERANIOL (CAS: 106-24-1; CE:203-377-1) sustancia activa que está siendo revisada en el programa de revisión de biocidas de la UE, Reglamento Delegado 1062/2014 DE LA COMISIÓN de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, por Francia. En el Registro nacional de biocidas, se encuentran inscritos productos biocidas que contienen esta sustancia como TP19, por lo que hasta que no se tome una decisión al respecto a nivel europeo, deben registrar sus productos como biocidas en el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Asimismo, en relación a las etiquetas de los productos, se nos informó que las mismas no se ajustaban a la legislación vigente puesto que las mismas presentan dibujos de insectos voladores con la indicación “calidad premium” en su cara principal, así como la leyendas “flyawaymosquito, flyaway, …”, “es ideal para conseguir que los insectos voladores no se acerquen a los espacios,…” o “una manera eficaz y natural de mantener a raya estos molestos visitantes”, siendo consideradas alegaciones como biocidas TP19 “repelentes y atrayentes”.

Asimismo, se nos indicó que debíamos proceder al registro de los dos productos que contienen geraniol, no pudiendo comercializarse los productos hasta que no estén inscritos en el Registro de Biocidas del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, procediendo a su retirada hasta su inscripción en el Registro.

 Asimismo debíamos proceder a eliminar las alegaciones a biocidas del resto de productos y proceder a reetiquetarlos para poder seguir comercializándose.

Nosotros después de ver lo extraño del asunto ya que nuestro producto no es biocida ni contiene ningún elemento en su composición que requiera de un registro biocida contestamos de la siguiente manera:

Acompañamos documentación relativa a la composición y el etiquetado de los productos

 

  • Fichas de seguridad de los ambientadores mikado citronela y geranio. 
  • Ficha de seguridad de las velas perfumadas citronela y geranio. Se adjunta una única ficha ya que el producto carece de clasificación CLP de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1272/2008. 
  • Etiquetas actualizadas de los ambientadores mikado citronela y geranio. 
  • Etiquetas actualizadas de las velas perfumadas citronela y geranio. 

 

A la vista de la información y documentación aportada, no puede caber duda de que en la composición de los productos comercializados no se encuentra ningún tipo de biocida.

En lo que se refiere a los ambientadores tipo mikado, éstos se encuentran compuestos únicamente por un solvente (alcohol), y por un porcentaje de perfume que varía entre el 15% y el 20% según el aroma.  Las velas perfumadas, por su parte, se componen de una mezcla de cera de palma, parafina refinada, y un porcentaje de perfume inferior al 3%, sin que, como ya adelantábamos, tenga clasificación CLP. 

La razón por la que se califica a estos productos como ahuyentadores (no repelentes), son las propiedades que se predican de los aceites esenciales Citronela, geranio de los que están compuestos, sin que exista ningún elemento tóxico en los mismos. 

Con ello, el hecho de que el artículo se presente como ahuyentador, no implica necesariamente, como parece haberse presumido en la inspección, que el mismo contenga ningún tipo de biocida, cuestión que ha quedado sobradamente acreditada con la documentación aportada, que certifica la plena legalidad de los productos comercializados por nuestra Empresa. 

Muy a pesar de todas las contestaciones, la inspección no dejaba de insistir en que teníamos que hacer este registro de productos biocidas por lo que volvimos a contestar aportando nueva documentación y reiterando que en la composición de los productos en cuestión no se encuentra presente ningún tipo de biocida.

En segundo lugar manifestamos que a la vista de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, esta parte entendió que la aportación de las fichas de seguridad de los productos sería suficiente para descartar la presencia de biocidas en los mismos. Ello fue así por cuanto, de conformidad con la norma referida, son únicamente las sustancias clasificadas como peligrosas las que deben ser comunicadas a las autoridades competentes, registradas y reflejadas en la etiqueta del producto y, en cualquier caso, no resulta necesario poner de manifiesto el porcentaje exacto en el que la sustancia en cuestión está presente en la fórmula, sino tan solo señalar en qué rango porcentual se encuentra, encontrándose todos estos datos debidamente consignados en las fichas de seguridad.

Así, a pesar de que consideramos que esta cuestión debería quedar definitivamente zanjada con los documentos aportados.

Sin embargo, la inspección seguía insistiendo y dado que por fechas la campaña de comercialización de estos artículos había terminado, optamos por la retirada del producto y su reetiquetado eliminando toda imagen o frase que pudiera dar lugar a confusión y que pudiera ser susceptible de que nuevamente nos reclamara la inspección por ello.”

 

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[1] El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, define en su artículo 2.k “Nanomaterial” como: “Un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”.

[2] Las instrucciones para realizar la notificación de productos cosméticos que contengan los citados nanomateriales se pueden consultar a través del siguiente enlace: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_um16_es.pdf

[3] El acceso a CosIng es libre y gratuito a través del siguiente enlace: http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple.

[4] Se puede consultar en: https://www.europarl.europa.eu/news/es/press-room/20180426IPR02613/experimentacion-cosmetica-en-animales-la-eurocamara-pide-su-prohibicion-mundial

[5] https://ambientair.es/



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