COSMÉTICOS: EXPERIMENTACIÓN EN ANIMALES

EXPERIMENTACIÓN EN ANIMALES COSMÉTICOS

COSMÉTICOS: EXPERIMENTACIÓN EN ANIMALES


CONOCE EL MARCO LEGAL Y LA NORMATIVA SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN ANIMALES.

En el mes de abril de 2021 salió en la prensa la noticia de un laboratorio que experimenta con animales y se les acusó de presunto maltrato animal pasando a sede judicial del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción número 6 de Colmenar Viejo, cuyo titular el día 19 de mayo ha denegado el decomiso de los animales al laboratorio porque no aprecia maltrato, pese a las imágenes que difundieron asociaciones pro animalistas. No obstante, la vía judicial no ha terminado y se podrán interponer los recursos que estas asociaciones considere oportunas.

No es cuestión de esta jurista el entrar a juzgar los hechos, pero sí exponer las obligaciones legales que tienen los laboratorios que experimentan con animales.

Bien es sabido que la ciencia ha conseguido grandes hallazgos cuyos beneficios han repercutido en el ser humano, y que previamente han sido experimentados con animales, pero ciertamente la mentalidad, los principios y las sensibilidades van cambiando a lo largo de los años. En la actualidad la sensibilidad hacia el maltrato y sufrimiento animal es mayor, y de ello se ha hecho eco la normativa europea y la de los Estados Miembros.

Ciertamente, la visión que tenemos de los animales ha evolucionado y se les considera seres “sintientes”, y multitud de experimentos interactuando con animales han demostrado que éstos sienten, padecen y sufren.

Dicha idea se ha trasladado su espíritu a la normativa que regula a los animales, desde su protección y bienestar hasta la experimentación con ellos. Concretamente el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea contiene el artículo 13, referente del bienestar al animal.

El artículo 13 indica: “Al formular y aplicar las políticas de la Unión en materia de agricultura, pesca, transporte, mercado interior, investigación y desarrollo tecnológico y espacio, la Unión y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales como seres sensibles, respetando al mismo tiempo las disposiciones legales o administrativas y las costumbres de los Estados miembros relativas, en particular, a ritos religiosos, tradiciones culturales y patrimonio regional.”

 

NORMATIVA EUROPEA SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES.

 

Concretando en el uso de animales para experimentos científicos, la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados en experimentos con fines científicos, si bien aprecia la necesidad de “la utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente”, la Directiva pretende el reemplazo de los procedimientos con animales vivos para fines científicos y educativos, tan pronto como sea posible, facilitando y fomentando el avance de enfoques alternativos.

No obstante, también pretende lograr un elevado grado de protección de los animales que aún son necesarios en los procedimientos científicos. En concreto, señala que “debe tratarse a los animales siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe registrarse a aquellos ámbitos que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente”.

Otras cuestiones que plantea la Directiva son las siguientes:

La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Por tanto, debe seleccionarse el método que pueda proporcionar los resultados más satisfactorios y provocar el mínimo dolor, sufrimiento y angustia.

Los métodos elegidos deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados fiables y requieren el uso de las especies con la menor capacidad de experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero que sean óptimas para la extrapolación a las especies objeto de la experimentación.

  • En la medida de lo posible, los métodos seleccionados deben evitar la muerte como punto final, debido al severo sufrimiento experimentado durante el período previo a la misma. Cuando sea posible, debe sustituirse por puntos finales más incruentos recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal y evitarle más sufrimientos.
  • La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben ser sacrificados sólo por una persona competente y utilizando un método adecuado para la especie.
  • Es preciso garantizar que la utilización de animales en procedimientos científicos no suponga una amenaza para la biodiversidad. Por consiguiente, la utilización de especies amenazadas debe limitarse al mínimo estrictamente necesario.

 

Por último, la Directiva señala que:

 

Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Unión.

 

¿QUÉ PASA CON LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS?.

 

La normativa europea prohíbe la experimentación con animales con productos cosméticos acabados, desde el 11 de septiembre de 2009, y el ensayo de los ingredientes de los cosméticos, desde el 11 de marzo de 2009, momento en el que también se prohíbe la comercialización de la Unión Europea de productos cosméticos y sus ingredientes que hayan sido probados en animales. Previamente, se publicó la Recomendación 2007/526/CE de la Comisión, de 18 de junio de 2007, sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para la experimentación y otros fines científicos, en la cual se establecen dichas directrices para diferentes especies animales.

Por su parte, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos insta a prever un plazo para la prohibición definitiva de los experimentos con animales en el ámbito de la cosmética, a fin de conseguir el mayor nivel posible de protección de los animales, fomentando métodos alternativos en los que no se utilicen animales.

Asimismo, señala que los productos cosméticos que en su desarrollo no hayan recurrido a la experimentación con animales deben poder indicarlo, pudiendo los consumidores diferenciar en la práctica entre los productos cosméticos que hayan o no experimentado con animales.

Concretamente, el artículo 18 del mencionado Reglamento indica las siguientes prohibiciones:

  • La introducción en el mercado de productos cosméticos cuya formulación final haya sido objeto de ensayos en animales, con el objeto de cumplir el Reglamento, utilizando un método diferente del método alternativo, después de que éste último haya sido validado y adoptado a nivel comunitario.
  • La introducción en el mercado de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales, con el objeto de cumplir el Reglamento, utilizando un método diferente del método alternativo, después de que éste último haya sido validado y adoptado a nivel comunitario.
  • La realización en la Comunidad de ensayos en animales de productos cosméticos acabados, con el objeto de cumplir el Reglamento.
  • La realización en la Comunidad de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes, con el objeto de cumplir el Reglamento, después de que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios métodos alternativos validados.

 

Así pues, los datos relativos a la experimentación con animales deben ser incluidos en el expediente de información del producto cosmético, que se debe realizar por cada producto cosmético si se quiere comercializar el producto en el mercado de la Unión Europea. Dicho informe es esencial en el trámite de autorización de productos cosméticos para su comercialización en la Unión Europea.

El Reglamento también señala que “es posible garantizar la inocuidad de los productos cosméticos sobre la base de los conocimientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por lo tanto, conviene adoptar disposiciones en virtud de las cuales se prohíba la realización de experimentos en animales con los productos acabados.

A colación del párrafo anterior, en 2013 se emite una Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos.

El 11 de marzo de 2013 entró en vigor la prohibición de la comercialización, independientemente de la disponibilidad de ensayos alternativos sin animales. Concluye la comunicación señalando que “con ello se completa un proceso de veinte años a fin de eliminar progresivamente la experimentación con animales para la evaluación de la seguridad de los cosméticos. Se han conseguido avances prometedores en los métodos alternativos a la experimentación con animales durante los últimos años, pero todavía no es posible una sustitución completa, y no lo será durante cierto tiempo.

Sin embargo, la Comisión cree que la manera más adecuada de progresar es dejar que entre en vigor la prohibición de comercialización y convertir en una oportunidad los desafíos que plantea la prohibición de comercialización en 2013, especialmente a través de las acciones siguientes:

  • Velar por una aplicación coherentes de la prohibición de comercialización en 2013 y supervisar sus impactos;
  • Seguir apoyando la investigación, el desarrollo y la validación de nuevos métodos alternativos para los ensayos sobre seguridad humana; y
  • Convertir los métodos alternativos en una parte integral de la agenda comercial y de cooperación internacional de la Unión.

 

La prohibición de comercialización ofrece una señal importante, no solamente en relación con el valor que se concede al bienestar de los animales en la Unión Europea, sino también en relación con el cambio global del paradigma en relación con la evaluación de la seguridad humana.”

En 2019 se emite un Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo “sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los cosméticos”, en el que concluye la dificultad en las actividades de vigilancia del mercado en relación con las prohibiciones de experimentación establecidas en el artículo 18 del Reglamento, dado que “la información relativa a la experimentación con animales que figura en los expedientes de información sobre el producto era incompleta”. En los casos detectados se impusieron inmediatamente multas económicas.

 

NORMATIVA ESPAÑOLA SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES.

 

A nivel estatal, la normativa de España establece la siguiente regulación respecto de la experimentación con animales:

  • Real Decreto 53/2013[1], de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
  • La Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, su explotación, transporte, experimentación y sacrificio.
  • La Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

 

En primero lugar, sólo el Real Decreto 53/2013 hace referencia a la experimentación de productos cosméticos en animales, señalando que:

 

El presente real decreto se aplicará sin perjuicio del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos y sus modificaciones, y la legislación de la Unión Europea que lo sustituya.

 

Así pues, las otras dos normativas también serán aplicables en tanto que en la creación de un cosmético se puedan utilizar procedimientos experimentales.

En relación al estatuto jurídico de los animales en el ordenamiento jurídico español, en la actualidad se está tramitando una Proposición de Ley que atañe al Código Civil, en tanto que se pretende su modificación para considerarse que los animales son “seres sintientes y no cosas”. Concretamente el pasado 20 de abril de 2021, el Pleno del Congreso ha votado favorablemente para que se tome en consideración[2] dicha Proposición de Ley, con 295 votos a favor y 52 en contra.

La regulación actual cosifica a los animales, en tanto que el artículo 333 del Código Civil señala que “Todas las cosas que son o pueden ser objeto de apropiación se consideran como bienes muebles o inmuebles”, donde se incluyen los animales.

No obstante, mientras que sigue su curso la mencionada Proposición de Ley, las tres normativas indicadas del ordenamiento jurídico español beben del espíritu de la normativa europea y el interés de la protección y bienestar de los animales.

Por su parte, el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en la experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, ya establece los principios de reemplazo, reducción y refinamiento ya mencionados anteriormente. Así pues, establece los siguientes puntos a destacar respecto de los experimentos en animales:

  • Sólo se utilizarán animales[3] en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin. Y, salvo excepciones, no se podrán utilizar animales de especies con amenaza de extinción, tampoco determinados primates[4], ni animales capturados en la naturaleza, asilvestrados o animales vagabundos de especies domésticas.
  • La elección del método experimental deberá cumplir los siguientes requisitos: que utilice el menor número de animales; que afecten a animales con la menor capacidad de sentir dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero; y que causen menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.
  • Los procedimientos deberán llevarse a cabo con anestesia o analgesia durante el procedimiento, salvo que se considere inapropiada porque sea traumática para el animal o sea incompatible con los fines del experimento.
  • Se ha de evitar la reutilización de un mismo animal para otro experimento, a menos que se den una serie de circunstancias como que la severidad del procedimiento sea leve o que se haya demostrado la recuperación total del estado de salud y bienestar del animal.

 

La Ley 32/2007[5], de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, su explotación, transporte, experimentación y sacrificio cuyo objetivo es establecer las normas básicas sobre explotación, transporte, experimentación y sacrificio para el cuidado de los animales y un régimen común de infracciones y establece el régimen sancionador para su cumplimiento, el cual señala como punibles las siguientes conductas:

 

 

INFRACCIONES GRAVES

 

· El incumplimiento de las obligaciones exigidas por las normas de protección animal en cuanto al cuidado y manejo de los animales, cuando concurra la intención de provocar la tortura o muerte de los mismos.

· La realización de un procedimiento sin la autorización previa de la autoridad competente.

· Provocar, facilitar o permitir la salida de los animales de experimentación u otros fines científicos del centro o establecimiento, sin autorización por escrito del responsable del mismo, cuando dé lugar a la muerte del animal o cree un riesgo grave para la salud pública.

· Suministrar documentación falsa a los inspectores o a la Administración.

· Utilizar perros o gatos vagabundos en procedimientos.

 

 

INFRACCIONES GRAVES

 

· Las mutilaciones no permitidas a los animales.

· Reutilizar animales en un procedimiento cuando la normativa aplicable no lo permita o conservar con vida un animal utilizado en un procedimiento cuando la normativa aplicable lo prohíba.

· Realizar cualquiera de las actividades reguladas en esta Ley sin contar con la autorización administrativa o la inscripción registral exigible según las normas de protección animal aplicables.

· El incumplimiento de las obligaciones exigidas por las normas de protección animal en cuanto al cuidado y manejo de los animales, cuando produzca lesiones permanentes, deformaciones o defectos graves de los mismos.

· La oposición, obstrucción o falta de colaboración con la actuación inspectora y de control de las Administraciones Públicas, cuando se impida o dificulte gravemente su realización.

 

INFRACCIONES LEVES

 

· El incumplimiento de obligaciones exigidas por las normas de protección animal en cuanto al cuidado y manejo de los animales, siempre que no se produzcan lesiones permanentes, deformidades o defectos graves, o la muerte de los animales.

· Abandonar a un animal, con el resultado de la ausencia de control sobre el mismo o su efectiva posesión.

· La oposición, obstrucción o falta de colaboración con la actuación inspectora y de control de las Administraciones Públicas, cuando no impida o dificulte gravemente su realización.

 

 

Las sanciones que corresponde a las conductas anteriormente expuestas son las siguientes:

 

 

SANCIONES MUY GRAVES

 

Multa de al menos 6.001 € hasta un límite máximo de 100.000 €.

 

 

SANCIONES GRAVES

 

Multa de al menos 601 € hasta un límite máximo de 6.000 €.

 

 

SANCIONES LEVES

 

Multa hasta un límite máximo de 600 € o apercibimiento en su defecto.

 

 

Por último, la Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

Esta Orden establece el principio general de que las personas que manejen los animales de experimentación deberán poseer una capacitación previa adecuada, estableciendo a continuación los requisitos básicos de capacitación de los que deben disponer. Así pues, sólo se indica la capacitación profesional se obtiene con el título académico corresponde, la Orden no exige que se den asignaturas concretas de bienestar animal o manejo de los animales, sólo nombra nuevamente el espíritu de la Directiva 2010/63/UE, indicando que “la protección del bienestar de los animales de experimentación es una constante en el Derecho Comunitario desde sus orígenes

 

CONCLUSIÓN SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES Y LA COSMÉTICA.

 

No se puede negar que la experimentación con animales ha supuesto y supone un gran avance para la salud del ser humano, pero también es cierto que cada vez hay una mayor conciencia respecto al padecimiento y sufrimiento de los animales, no sólo por parte de las asociaciones pro animalistas, sino también por la sociedad en general, y queda claro que los animales son seres sintientes.

No obstante, hasta ahora, tanto la normativa europea, como la española en la experimentación establecen claramente los principios de reemplazo, reducción y refinamiento, además de expresar reiteradamente la importancia del bienestar y protección de los animales, pero no se establece una regulación concreta y especificada sobre cómo debe ser el trato hacia los animales que están siendo utilizados en experimentos.

Consecuentemente, ni la Comunidad de Madrid ni el Juez, aplicando las leyes anteriormente indicadas no han encontrado hechos que contravengan la normativa respecto del trato a los animales.

Así pues, mientras que los experimentos con animales sigan siendo necesarios para la protección de la salud del ser humano, y no se encuentre un procedimiento alternativo para el experimento en concreto, la normativa debe evolucionar y regular más específicamente sobre el infringimiento del dolor, trato no vejatorio y evitar el mayor sufrimiento del animal.

 

REFERENCIAS

[1] Modificado por el Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre.

[2] Se entiende por “toma en consideración”, la iniciación del procedimiento legislativo que culminará con la aprobación o no en el Pleno de la Cámara de la Proposición de Ley.

[3] Establecidos en el Anexo I del Real Decreto son: ratón, rata, cobaya, hámster sirio, hámster enano chino, jerbo de Mongolia, conejo, perro, gato, todas las especies de primates no humanos, rana y pez cebra.

[4] Gorila, chimpancé, chimpancé pigmeo y orangután.

[5] Esta Ley es modificada por la Ley 6/2013, de 11 de junio que la modifica, en cuya Disposición final primera se incorporación de derecho europeo, concretamente ya la mencionada Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.

 

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