¿CÓMO IMPORTAR PRODUCTOS CÓSMETICOS?.

21 May ¿CÓMO IMPORTAR PRODUCTOS CÓSMETICOS?.

¿QUIERES SABER CÓMO IMPORTAR PRODUCTOS COSMÉTICOS? TE EXPLICAMOS LA IMPORTACIÓN DE COSMÉTICA DE PRODUCTOS A LA UE.

 

Es evidente que los productos cosméticos es un mercado cada vez más en auge que traspasa fronteras en un mundo globalizado como el actual y las ventas on line, pero el procedimiento y trámites que hay detrás de la venta de productos cosméticos provenientes de otros países en la Unión Europea supone un enmarañado proceso. Así pues, vamos a dar un poco de claridad a dicho entramado.

 

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS A LA UNIÓN EUROPEA.

 

En el caso de las IMPORTACIONES a la Unión Europea de los productos cosméticos, el importador deberá tener en cuenta e identificar la norma aplicable a los productos que pretendan venderse en el mercado común. En este caso se trata de cosméticos por lo que deberá cumplir con todos los requisitos del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.

Es preciso tener en cuenta,  las especialidades de la normativa estatal de cada Estado Miembro, en el caso de España con el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, así como la observación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, puesto que en este texto se contiene el régimen sancionador en materia de cosméticos, cuestión que se abordará más adelante.

Para la importación de productos cosméticos se debe llevar a cabo una evaluación de la conformidad, en tanto que los fabricantes deben llevar a cabo un análisis de riesgos y garantizar que sus productos cumplan determinadas normas antes de introducirlos en el mercado de la UE. Este procedimiento se denomina evaluación de la conformidad y se lleva a cabo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción. Aunque se subcontraten el diseño o la producción, los fabricantes siguen siendo responsables de que se realice la evaluación de la conformidad (como por ejemplo las normas de etiquetado y envases).

Señala el artículo 3 del Reglamento de Cosméticos que “un producto cosmético disponible en el mercado es seguro para la salud humana cuando se utiliza en condiciones de uso normal o razonable”. Consecuentemente, con la evaluación de conformidad se impide que productos inseguros, falsificados o de calidad menor a la que indican sean importados al mercado comunitario. La información resultante de la evaluación de la conformidad se debe incorporar a la documentación técnica.

Los importadores han de comprobar si hay regulación de la UE que se apliquen a sus productos y, si es el caso, deben cerciorarse que sus productos cumplan con las normas de fabricación, envasado y etiquetado, entre otras, antes de que puedan comercializarse libremente en el mercado comunitario.

Evidentemente, es de aplicación el mencionado Reglamento Europeo sobre productos cosméticos, el cual regula la puesta en el mercado del producto cosmético, pues la importación de cualquier producto tiene como finalidad la comercialización del mismo, las siguientes cuestiones:

• La seguridad, la responsabilidad y obligaciones de los responsables, así como la libre circulación en el mercado europeo.
• Buenas prácticas de fabricación.
• Evaluación de la seguridad, expediente de información sobre el producto y notificación.
• Restricciones de determinadas sustancias.
• Información al consumidor.
• Vigilancia del mercado respecto del cumplimiento de sus normas.
• Incumplimientos del Reglamento, así como la cooperación administrativa para su cumplimiento.

En lo referente a las buenas prácticas señala el artículo 8 del Reglamento que la fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1, es decir, velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana. Así pues, se presumirán las buenas prácticas de fabricación cuando ésta se ajuste a las normas armonizadas pertinentes. El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación debe ser cumplido por el propio fabricante, y su objetivo principal es el de disminuir el riesgo en la producción, así como proporcionar consejos prácticos y organizativos sobre la gestión de los factores que afectan a la calidad del producto.

 

DECLARACIÓN RESPONSABLE DE FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE COSMÉTICOS.

 

Una cuestión de capital importancia es la necesidad de la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos. La normativa del medicamento que es la que señala que las actividades de fabricación e importación de cosméticos están sometidos al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (una vez más se ha de contemplar la normativa interna de cada Estado Miembro respecto de la regulación de la declaración responsable).

Por su parte, el Texto Refundido de la Ley del Medicamento, en su Disposición Adicional Tercera señala que la importación de cosméticos también se someterá al régimen de declaración responsable, cuya presentación ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios permitirá el inicio de la actividad, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia, mediante verificación documental y, en su caso inspección de los elementos y circunstancias puestas de manifiesto por el interesado en su declaración responsable. También señala que se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.

El Real Decreto señala que la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla realizará las inspecciones para la comprobación y verificación de la declaración responsable de actividades de fabricación o importación, así como las inspecciones sanitarias en frontera sobre productos cosméticos importados.

Otra cuestión es la notificación de los cosméticos regulada en el artículo 13 del Reglamento, el cual señala que antes de introducir los productos cosméticos en el mercado, la persona responsable presentará en el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos, por medios electrónico las notificaciones junto a la información requerida.

Asimismo, cuando el producto cosmético se introduzca en el mercado comunitario, la persona responsable notificará el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente. Señalar en este punto que tanto el etiquetado como el envase, así como las instrucciones de uso deberán cumplir con lo que estipule la normativa interna de cada Estado Miembro, como en el caso del idioma del etiquetado, envase e instrucciones de uso, en España deben constar en español, como indica el Real Decreto sobre productos cosméticos. Asimismo, también están sujetos a la notificación aquellos distribuidores que comercialicen un cosmético ya comercializado en otro estado miembro y traduzcan o modifiquen su etiquetado con objeto de cumplir la legislación nacional.

También se deberá presentar el expediente de información del producto cosmético por cada producto puesto en el mercado y deberá conservarse por la persona responsable durante 10 años, el cual debe tener un contenido mínimo exigido por la normativa.

 

SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA SU IMPORTACIÓN.

 

Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por el cumplimiento de la evaluación de la seguridad, mediante un informe sobre seguridad del producto cosmético.

Consecuentemente, una vez notificado el producto al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos, cumpliéndose con lo expuesto sobre el etiquetado, los envases y del expediente de información del producto el cosmético podrá comercializarse conforme a la libre circulación en el territorio de la Unión Europea, en tanto que los Estado miembros no denegarán, prohibirán o restringirán la comercialización de productos cosméticos, siempre que se ajusten a las exigencias del Reglamento.

Por otro lado, indicar que las empresas que realicen importaciones en Europa pueden beneficiarse del Mercado Único al existir la libre circulación de mercancías, con lo que cualquier producto cuya venta esté autorizada en un país de la UE puede venderse en todos los Estados Miembros. En la práctica, las autoridades del otro Estado Miembro pueden solicitar información adicional antes de autorizarle a vender sus productos, conforme a la aplicación de su normativa interna en materia sectorial de productos cosméticos. La declaración de reconocimiento mutuo puede ayudarle a facilitar esa información, puesto que todo producto comercializado lícitamente en un estado Miembro de la Unión Europea, en principio, debe ser admitido en otros Estados Miembros, dado que están prohibidas las restricciones cuantitativas a la importación entre los Estados Miembros. No obstante, el reconocimiento mutuo no obvia de la solicitud de información o documentación adicional por parte del Estado Miembro donde se pretenda comercializar dicho producto, cuestión anteriormente indicada.

Esta autodeclaración voluntaria permite a los productores, importadores y distribuidores demostrar a las autoridades que sus mercancías cumplen las normas en otro país de la UE, donde ya se venden.

 

ARANCELES E IMPORTACIÓN.

 

También habrá que cumplir con las obligaciones de los aranceles. Clasificar arancelariamente una mercancía consiste en asignarle uno de los códigos del arancel integrado de la Comunidad Europea (TARIC). El TARIC está integrado por la nomenclatura arancelaria (compuesto por capítulos, partidas y subpartidas) y los derechos arancelarios (el gravamen asignado a cada una de las partidas y subpartidas).

Por su parte, el Reglamento de ejecución (UE) nº 1001/2013 de la Comisión, de 4 de octubre de 2013, por el que se modifica el Anexo I del Reglamento (CEE) 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y el arancel aduanero común, que entró en vigor el 1 de enero de 2014, establece dichas nomenclaturas, en cuyo Capítulo 33 establece las nomenclaturas referentes a “Aceites esenciales y resinoides; preparaciones de perfumería, de tocados o de cosmética”.

Como se ha indicado, para las importaciones es aplicable la normativa nacional, y a este respecto el Real Decreto de productos cosméticos se especifican los requisitos a aplicar por la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas en la importación de los productos cosméticos, con objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación por los productos cosméticos que se introduzcan en territorio europeo a través de España.

Todo ello sin perjuicio de los controles y procedimientos que sean de aplicación en relación con los productos cosméticos, previstos en el Reglamento (UE) n.º 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual, el cual determina las condiciones y procedimientos de intervención de las autoridades aduaneras en relación con mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual que estén, o debieran estar, bajo vigilancia aduanera o sujetas a control aduanero dentro del territorio aduanero de la Unión Europea.

 

RÉGIMEN SANCIONADOR EN LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

 

Por último, hacer referencia al régimen sancionador en materia de comercialización e importación de productos cosméticos. Señala el artículo 113 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala como infracciones los siguientes hechos referentes a la importación:

 

No obstante, existen más infracciones tipificadas en las que se puede incurrir en materia de productos cosméticos, que se preceptúan en el mismo artículo 113, referente a la comercialización.

 

Como conclusión, aquellas empresas extranjeras no comunitarias que quieran importar productos cosméticos en el mercado único europeo, tienen que cumplir con la normativa tanto comunitaria como la propia de cada estado miembros sobre esta materia, además de cumplir con las obligaciones aduaneras y arancelarias.

 

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