30 Mar Regulación de la cosmética
Introducción al mundo de los cosméticos: el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero.
La RAE define cosmética como “dicho de un producto: que se utiliza para la higiene o belleza del cuerpo, especialmente del rostro”. Es la industria cosmética la encargada de investigar y crear estos productos de belleza a través del campo de la química, biología, farmacia y medicina, pues no hay que olvidar que hablamos de una disciplina que forma parte de las ciencias de la salud cuyo objetivo es mejorar el aspecto físico de las personas.
Por tanto, la belleza requiere de una industria concreta que estudie los productos y servicios más demandados por los consumidores. Actualmente, la industria cosmética es un claro ejemplo del papel que pueden desempeñar la innovación y el desarrollo. Pero, ¿por qué es tan importante otorgar seguridad a estos productos? El aumento del consumo.
I. Marco Normativo
Razonablemente y dada la importancia del bien jurídico expuesto -como es la salud humana- estos bienes han sido regulados por la Unión Europea por medio del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos cuyo objetivo es, entre otras, delimitar los conceptos relevantes, así como establecer unas medidas de seguridad. No obstante, es la ley nacional de cada Estado la que debe regular los aspectos no recogidos en el Reglamento y que resulten fundamentales, por lo que se creó el Real Decreto 1599/1997 que recientemente ha sido derogado a través del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, publicado en el BOE con fecha 27 de febrero de 2018.
Esta nueva regulación ha permitido aumentar la seguridad y facilitar la comercialización de los productos cosméticos, siendo las principales modificaciones o novedades introducidas por este Real Decreto las referidas a:
- Condiciones de seguridad de los productos cosméticos.
- Autoridades encargadas de salvaguardar lo estipulado en el Reglamento.
- Sistema Español de Cosmetovigilancia (AEMPS).
- Procedimientos para reportar efectos no deseados de los productos cosméticos.
- Declaración responsable.
- Control de productos cosméticos de terceros países en las fronteras.
- Idioma del etiquetado de los envases y de la información científica.
I. Condiciones de seguridad de los productos cosméticos
Tomando de referencia la definición que nos facilita el Reglamento en su art 2, sobre producto cosmético es “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”; y de sustancia como “un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos mediante algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición”; no cabe la menor duda que al introducir estos productos al mercado se deberá garantizar la seguridad para la salud humana siendo las autoridades competentes las encargadas de controlar este aspecto a través de los certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación (art. 15 RD 85/2018).
I I. Autoridades encargadas de salvaguardar lo estipulado en el Reglamento.
Para poder dar cumplimiento a las obligaciones recogidas en el Reglamento, el Real Decreto ha creado un Sistema o Red de alerta nacional integrado por los órganos encargados de asegurar el cumplimiento de las exigencias comunitarias.
Sistema Español de Cosmetovigilancia: la AEMPS.
La Cosmetovigilancia -recogido en el art. 16 del RD- es aquella actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información de los efectos no deseados producidos por los productos cosméticos. Esta Red de alerta nacional, está integrada por:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos (en adelante AEMPS).
- La Inspección farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones de las CCAA y en las Ciudades de Ceuta y Melilla.
- Las autoridades sanitarias de las CCAA.
- Las autoridades sanitarias de la administración local.
La AEMPS es el órgano encargado de coordinar este Sistema y de ordenar y mantenerlo con ayuda del resto de autoridades. Será obligación del AEMPS -órgano coordinador- ordenar y mantener el propio Sistema. En síntesis, la obligación de este órgano es la salvaguarda o protección del bien jurídico expuesto -la salud humana-, por lo que se le ha dotado de las funciones encaminadas a cumplir este propósito. En primera instancia, le corresponderá la inspección y control de los productos cosméticos, y en segunda instancia recabar toda la información recogida y trasladada por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de los profesionales sanitarios sobre los productos que han creado efectos no deseados. La AEMPS, también será la encargada de recibir la información que los propios consumidores y profesionales puedan advertir sobre el producto.
Estas comunicaciones recabadas por la AEMPS se utilizarán para poder adoptar medidas y transmitir la información necesaria.
III. Procedimientos para reportar efectos no deseados de los productos cosméticos.
Ya hemos dicho que el órgano encargado de recabar toda la información respecto de los productos cosméticos que hayan producido efectos no deseados será la AEMPS. Esta Agencia informará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados Miembros -a través del RAPEX- e igualmente lo comunicará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Los consumidores y usuarios también podrán trasladar a la AEMPS estas comunicaciones poniéndolo en conocimiento de los profesionales sanitarios, o a través de la página web de las autoridades sanitarias de las CCAA o de la propia AEMPS.
IV. Declaración responsable.
El nuevo Real Decreto establece los requisitos (arts. 17-27) que deberán cumplir aquellas personas físicas o jurídicas que realicen las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y de cuidado personal. Entre otras, estarán sometidos al régimen de declaración responsable, entendido como aquel documento suscrito por un interesado en el que éste manifiesta, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos establecidos en la normativa vigente para obtener el reconocimiento de un derecho o facultad o para su ejercicio, que dispone de la documentación que así lo acredita, que la pondrá a disposición de la Administración cuando le sea requerida, y que se compromete a mantener el cumplimiento de las anteriores obligaciones durante el período de tiempo inherente a dicho reconocimiento o ejercicio (art. 69 L 39/2015).
V. Control de productos cosméticos de terceros países en las fronteras.
Otra de las materias que se ocupa el Real Decreto es de regular los controles que los productos importados de terceros países -no pertenecientes a la UE-. Para ello se aplicarán las reglas establecidas en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio. La Inspección Farmacéutica velará por el cumplimiento de una serie de requisitos: que la empresa importadora haya presentado a la AEMPS la declaración responsable, que dispongan de una persona responsable en la UE y que dadas las condiciones y características del producto no puedan dar lugar a riesgos para la salud humana, entre otras.
VI. Etiquetado de cosméticos e idioma para su comercialización y aprobación.
Una de las novedades del Real Decreto es el referido a las cuestiones lingüísticas. Se considerará la efectiva seguridad de los productos cosméticos cuando cumplieren una serie de requisitos, entre otros, la obligación de que el etiquetado del producto que se pone a disposición del consumidor conste en castellano, así como la duración mínima, las precauciones de empleo y función del producto. No obstante, y en cuanto a la información científica, se da la posibilidad de que aparezca en inglés o francés.
Esta misma exigencia se da respecto de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o los productos que se envasen en el lugar de venta a petición del comprador, o que se envasen previamente para su venta inmediata.
EL CONSUMO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Y SUS RESULTADOS.
En los últimos años el sector de los productos cosméticos ha cogido fuerza obteniendo un aumento de consumo en todos los componentes que forman este campo (perfumes y fragancias, cosmética de color, cuidado de la piel, cuidado del cabello e higiene personal).
Hemos dicho que la belleza requiere de una industria concreta que estudie los productos y servicios más demandados por los consumidores para que junto al desarrollo de la innovación y el desarrollo se puedan obtener grandes beneficios económicos. ¿Cómo consiguen las empresas mantener la innovación y desarrollo? A través de un proceso de investigación científica, test, análisis de seguridad y posteriormente a través de un servicio de asesoramiento (formación de personal) y de marketing.
Respecto de las cinco categorías antes mencionadas, los productos que han obtenido una mayor demanda y crecimiento en sus ventas en el año 2017 han sido la perfumería y la cosmética decorativa (maquillajes). Haciendo una distinción entre sexos, los hombres son más partidarios de consumir productos de perfumería (en 2017 las ventas aumentaron un 7%) y las mujeres de la llamada cosmética decorativa y más concretamente de los pintalabios cuyo aumento en 2017 ha sido de un 13,5%. Respecto de los productos del cuidado de la piel, sus ventas aumentaron ligeramente un 1,19% aunque sigue siendo la categoría con mayor peso entre los españoles. Los productos del cuidado de las manos han aumentado considerablemente, un 8% debido a las bajas temperaturas registradas. Los productos del cuidado de la cara han aumentado un 1,6%. Al igual que se han registrado aumentos en la venta de determinados productos, se han debilitado las ventas de otras categorías. Los productos del cabello -gracias a la peluquería profesional- solo ha registrado un crecimiento del 0,2 % mientras que los productos de higiene personal de caballeros -por la moda de las barbas- han disminuido obteniendo un resultado negativo del -2,4%.
Con los resultados del año 2017 en mano, se prevé que los resultados obtenidos en 2018 hayan sido muy positivos con un notable aumento de sus ventas.
Dado el crecimiento que está experimentando la industria de la cosmética (desde el punto de vista de fabricación e incluso desde el diseño de packaging) se ha creó un Foro especializado en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio. El FARMAFORUM 2019 celebrará su sexta edición el próximo 28 y 29 de marzo, que será presidido por la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas.
Este artículo se ha realizado por la redacción del equipo de EOB, si quieres contactar con nosotros mándanos un mail a info@enriqueortegaburgos.com