ALERGIAS Y EFECTOS NO DESEADOS DE LOS COSMÉTICOS - Enrique Ortega Burgos
 

ALERGIAS Y EFECTOS NO DESEADOS DE LOS COSMÉTICOS

ALERGIAS Y EFECTOS NO DESEADOS DE LOS COSMÉTICOS


¿Qué ocurre cuando un cosmético nos provoca alergia o efectos no deseados?

En primer lugar, señalar que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha establecido un sistema por el cual se recoge, se evalúa y se hace seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos. Consecuentemente, si se conoce que un producto cosmético provoca alergias o efectos no deseados, las personas responsables y distribuidores, así como los profesionales sanitarios, tienen la obligación de comunicar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios tales efectos no deseados. También los profesionales que los aplican (centros estéticos, peluquerías), así como los ciudadanos pueden Se permite aportar todas las pruebas que se consideren oportunas para probar dicha alergia o efectos no deseados, siendo muy recomendable ir haciendo fotos fechadas de la evolución, así como aquella prueba que demuestre que el producto cosmético ha sido utilizado siguiendo las instrucciones que acompañan al producto, pueden todos ellos comunicar voluntariamente dichos efectos adversos.

¿Cómo comunicar que un producto cosmético ha provocado una alergia o un efecto no deseado?

En la website de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios se puede descargar “formulario de notificación de efectos no deseados de productos cosméticos por ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos[1]. El plazo para hacer la comunicación es de 20 días naturales desde que se conocen los efectos adversos, como indica el Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos.

 

En dicho formulario encontramos cuatro apartados para rellenar:

 

 

 

No tienen porqué ser la misma que haya sufrido la alergia o los efectos no deseados, pues como se ha indicado anteriormente puede ser la persona responsable que ha aplicado el producto cosmético con motivo de tratamiento estético, el distribuidor del producto o el personal sanitario.

 

¿Qué se considera efecto no deseado?

 

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Se ha de tener en cuenta que en principio se entiende que la persona que utiliza un producto para sí misma o para un tercero ha seguido las instrucciones de uso de aplicación del producto, ha seguido la pauta marcada y ha leído la composición del producto que figura en el envase; por otra parte, también se conocen datos de posibles alergias o patologías que pueda sufrir la persona a quien se le aplica el producto.

Así pues, no todos los casos de alergias o efectos no deseados se pueden reportar como tales, el Reglamento Europeo sobre productos cosméticos señala como concepto de efectos no deseadosUna reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”, es decir, queda fuera del concepto de efectos adversos el inapropiado o mal uso del producto cosmético, así como no haber seguido las instrucciones que acompañan al producto, puesto que todos los cosméticos que se comercialicen en Europa, según el Reglamento de productos cosméticos deberá llevar incorporados las instrucciones de uso y en su etiquetado deberán informar sobre los datos del fabricante, del distribuidor, contenido nominal en el momento del acondicionamiento, fecha y lugar del embalaje, fecha de duración mínima, ingredientes que componen el producto, compuesto perfumantes y aromáticos, materia primas. Para la comercialización del producto cosmético toda esta información deberá aparecer en el envase o embalaje con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Por su parte, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos señala que toda la información contenida en los envases, así como las instrucciones de uso de productos cosméticos comercializados en España deben figurar en español.

En conclusión, en caso de utilizar un producto cosmético que nos haya producido una alergia o un efecto adverso para la salud humana, siempre que se haya hecho un correcto uso, siguiendo las instrucciones y leyendo los ingredientes que figuran en el envase, a fin de evitar aquellos que puedan producirnos alergias, se debe notificar mediante formulario a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en el plazo de 20 días naturales desde la aparición de los efectos adversos. Al formulario se debe adjuntar todas las pruebas que se tenga, siendo recomendable acudir al médico, recopilar informes y pruebas médicas, así como hacer un seguimiento fotográfico de dicha alergia o efecto adverso.

 

[1] Website para descarga del formulario: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-noti-efectos-no-deseados-proCosme.pdf?x21576

 

 

 



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