12 Oct ALERGIAS Y EFECTOS NO DESEADOS DE LOS COSMÉTICOS
¿Qué ocurre cuando un cosmético nos provoca alergia o efectos no deseados?
En primer lugar, señalar que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha establecido un sistema por el cual se recoge, se evalúa y se hace seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos. Consecuentemente, si se conoce que un producto cosmético provoca alergias o efectos no deseados, las personas responsables y distribuidores, así como los profesionales sanitarios, tienen la obligación de comunicar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios tales efectos no deseados. También los profesionales que los aplican (centros estéticos, peluquerías), así como los ciudadanos pueden Se permite aportar todas las pruebas que se consideren oportunas para probar dicha alergia o efectos no deseados, siendo muy recomendable ir haciendo fotos fechadas de la evolución, así como aquella prueba que demuestre que el producto cosmético ha sido utilizado siguiendo las instrucciones que acompañan al producto, pueden todos ellos comunicar voluntariamente dichos efectos adversos.
¿Cómo comunicar que un producto cosmético ha provocado una alergia o un efecto no deseado?
En la website de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios se puede descargar “formulario de notificación de efectos no deseados de productos cosméticos por ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos”[1]. El plazo para hacer la comunicación es de 20 días naturales desde que se conocen los efectos adversos, como indica el Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos.
En dicho formulario encontramos cuatro apartados para rellenar:
DATOS DE LA PERSONA QUE NOTIFICA EL CASO
No tienen porqué ser la misma que haya sufrido la alergia o los efectos no deseados, pues como se ha indicado anteriormente puede ser la persona responsable que ha aplicado el producto cosmético con motivo de tratamiento estético, el distribuidor del producto o el personal sanitario.
DATOS DE LA PERSONA QUE HA SUFRIDO EL EFECTO NO DESEADO
Preservándose el anonimato de la persona, al indicarse sólo las iniciales, y donde se han de indicar los antecedentes de la persona que ha sufrido la alergia o efecto no deseado, a través de preguntas tales como si dicha persona padece alguna patología cutánea previamente; si padece otras patologías o intolerancia a alimentos; si ha sufrido anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos, cosméticos o determinado material como el látex; si estaba siguiendo un tratamiento médico cuando apareció el efecto no deseado.
DATO DEL PRODUCTO
En primer lugar, la identificación del producto como marca, denominación completa, fabricante, distribuidos, contenido del envase. El uso del producto, si es la primera vez que se ha utilizado, zona donde se ha aplicado, si se han seguido las instrucciones de uso, si ha sido aplicado por un profesional, se ha dejado de utilizar el producto cosmético tras la aparición de la alergia o efecto no deseado, se utilizaron otros productos en la misma zona en la que ha aparecido la alergia o efecto no deseado. Por último, preguntan sobre la reexposición al producto, en referencia a si se ha vuelto a utilizar el mismo producto tras sufrir la alergia o efecto no deseado, y si en esa segunda utilización han vuelto los mismo efectos no deseados o alergia.
DESCRIPCIÓN DEL EFECTO NO DESEADO
Respondiendo a cuestiones como País donde ocurrieron los hechos, fecha de aparición de la alergia o efecto no deseado; tiempo transcurrido desde el primer y último uso hasta la aparición de la alergia o efecto no deseado; descripción detallada de sintomatología; localización de la zona en la que aparece la alergia o efectos no deseados (donde dentro o fuera de la zona de aplicación del producto cosmético); intensidad, duración, evolución y consecuencias de la alergia o efecto no deseado.
DIAGNÓSTICO MÉDICO
En caso de haber tenido que recibir atención médica, aportar toda la documentación (informes médicos, pruebas diagnósticas) de la que se disponga para poder acreditar la alergia o efecto no deseado, así como las consecuencias posteriores.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Se permite aportar todas las pruebas que se consideren oportunas para probar dicha alergia o efectos no deseados, siendo muy recomendable ir haciendo fotos fechadas de la evolución, así como aquella prueba que demuestre que el producto cosmético ha sido utilizado siguiendo las instrucciones que acompañan al producto.
¿Qué se considera efecto no deseado?
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Se ha de tener en cuenta que en principio se entiende que la persona que utiliza un producto para sí misma o para un tercero ha seguido las instrucciones de uso de aplicación del producto, ha seguido la pauta marcada y ha leído la composición del producto que figura en el envase; por otra parte, también se conocen datos de posibles alergias o patologías que pueda sufrir la persona a quien se le aplica el producto.
Así pues, no todos los casos de alergias o efectos no deseados se pueden reportar como tales, el Reglamento Europeo sobre productos cosméticos señala como concepto de efectos no deseados “Una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”, es decir, queda fuera del concepto de efectos adversos el inapropiado o mal uso del producto cosmético, así como no haber seguido las instrucciones que acompañan al producto, puesto que todos los cosméticos que se comercialicen en Europa, según el Reglamento de productos cosméticos deberá llevar incorporados las instrucciones de uso y en su etiquetado deberán informar sobre los datos del fabricante, del distribuidor, contenido nominal en el momento del acondicionamiento, fecha y lugar del embalaje, fecha de duración mínima, ingredientes que componen el producto, compuesto perfumantes y aromáticos, materia primas. Para la comercialización del producto cosmético toda esta información deberá aparecer en el envase o embalaje con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Por su parte, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos señala que toda la información contenida en los envases, así como las instrucciones de uso de productos cosméticos comercializados en España deben figurar en español.
En conclusión, en caso de utilizar un producto cosmético que nos haya producido una alergia o un efecto adverso para la salud humana, siempre que se haya hecho un correcto uso, siguiendo las instrucciones y leyendo los ingredientes que figuran en el envase, a fin de evitar aquellos que puedan producirnos alergias, se debe notificar mediante formulario a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en el plazo de 20 días naturales desde la aparición de los efectos adversos. Al formulario se debe adjuntar todas las pruebas que se tenga, siendo recomendable acudir al médico, recopilar informes y pruebas médicas, así como hacer un seguimiento fotográfico de dicha alergia o efecto adverso.
[1] Website para descarga del formulario: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-noti-efectos-no-deseados-proCosme.pdf?x21576
Este artículo se ha realizado por la redacción del equipo de EOB, si quieres contactar con nosotros mándanos un mail a info@enriqueortegaburgos.com
