Regulación Cosmética en España I

REGULACIÓN COSMÉTICA EN ESPAÑA (I): FABRICANTE, DISTRIBUIDOR Y CONSUMIDOR.

 

1. Introducción: el bien jurídico a proteger.
   
2. Los productos cosméticos son definidos como “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”.

 

La definición es importante para distinguir la regulación de estos productos de la de cualquier otro artículo del mercado. Es un error común el pensar que los productos cosméticos, por ser de uso tan cotidiano, no son distintos de productos sanitarios o alimenticios, hasta a veces se nos olvida que ese lápiz de ojos que compramos entra en contacto directo con nuestra cornea, o con nuestro pelo o con nuestros dientes… nos sirve un bolso que no es de piel, algo de plástico de un chino mientras sea mono pero ¿haríais lo mismo con un corrector de ojeras? La respuesta debería ser no. Y es que al igual que los alimentos o los medicamentos, los productos cosméticos no pueden considerarse como un artículo del comercio sin más, como un producto de consumo sin mayores consecuencias, y esta preocupación se debe de plasmar a nivel legal: un serum de Elisabeth Arden no podrá ser considerado nunca jurídicamente como un Birkin ni como un Louboutin ¿porqué? Porque el bien jurídico que se pretende proteger ya no es únicamente una imagen de marca, un diseño o una patente, es algo más importante: la salud del consumidor y la seguridad jurídica del mismo.

Y es por lo que se acaba de comentar, la razón por la que hace unos años los productos cosméticos, y todas sus condiciones y consecuencias, se regulaban en leyes como la Ley General de Sanidad o la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Con todo ello, a nivel Europeo, siempre han parecido más preocupados por unificar esta regulación y hacérselo más fácil a los abogados especialistas en productos cosméticos. Así fue como nació el RD 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, que trasponía la Directiva 93/35/CEE, que modificaba por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, así como otras relativas al etiquetado de los productos cosméticos, o a la prohibición de los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes para productos cosméticos.

 

 

Este RD de 1997 que quedó derogado con la entrada en vigor del Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos en España, basado en el Reglamento (CE) nº 1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. Tanto este RD como el Reglamento regulan básicamente todo lo que es necesario proteger y conocer en torno a la fabricación, importación, distribución, etiquetado y control de los productos cosméticos. Pero como todo en la vida, si solo nos fijamos en lo que tenemos delante y no levantamos la cabeza, podemos dejarnos algunas leyes por el camino. Seguidlo conmigo.

 

3. Los diferentes actores del mundo cosmético

Para entender bien las obligaciones que se deben de plantear – y supervisar – en cada parte del proceso, es importante conocer quienes participan en el juego, pues bien, tanto en el Reglamento como en el RD 2018, se distinguen:

1. El Fabricante: quien fabrica o manda fabricar el producto. Lo puede comercializar el mismo.
2. El Importador: la definición se asume.
3. El Distribuidor: el tercero que contrata el fabricante para que comercialice y distribuya el producto.

Y yo, por mi parte, me permito añadir a dos figuras de lo más importante, sin las que los primeros no tendrían ni para qué empezar, ni como terminar:

4. La autoridad de control (Cosmetovigilancia): lo veremos
5. El usuario final o consumidor: cualquier consumidor (tu en tu casa recibiendo cajitas de Primor) o un usuario que lo utilice para fines profesionales (trabajadores de una peluquería, por ejemplo)

 

Antes de comenzar con las obligaciones/garantías que tienen estos 5 participantes, es necesario identificar de entre los primeros 3 quien será “el RESPONSABLE”, que, según el art. 4 Reglamento, es quien debe garantizar frente a terceros el cumplimiento del Reglamento. El ser responsable, como bien indica la expresión, es un seguro para terceros y un marrón para el que le toca al mismo tiempo, ya que implica que, en caso de incumplimiento del Reglamento por parte del producto o de sus procesos de fabricación o etiquetado, o si el cosmético presente un riesgo para la salud humana, etc. El responsable, el y solo el, será quien deba poner cartas en el asunto y quien asuma, en su caso, lo que deba de asumir.

Nº1 EL FABRICANTE.

Por defecto, el fabricante es el responsable del producto y debe someterse a buenas prácticas de fabricación, particularmente en el RD (art. 17) se establecen los requisitos para fabricar cosméticos en el Anexo 1 del mismo (que podéis encontrar aquí).

Por si fuera poco, los fabricantes deberán presentar ante la AEMPS una DECLARACIÓN RESPONSABLE:

¿Cuando?

• antes del inicio de la actividad
• Cuando se traslade a otras instalaciones donde desarrolla la fabricación o ampliación de las mismas
• Cada vez que fabrique nuevas formas cosméticas

¿Cómo? Es más fácil si es conforme al modelo normalizado de la AEMPS y de conformidad con el procedimiento establecido en el art. 20 RD 2018.

¿Con qué contenido (aparte, obviamente, de los datos del titular)?

• Datos de persona cualificada de contacto
• Actividades a las que se refiere la declaración responsable (y si estas se subcontratan)
• Datos y características de las instalaciones
• Categorías y formas cosméticas objeto de las actividades
• Compromiso de cumplir con los requisitos
• Pago de la tasa correspondiente (de entre 500 y 1500 € https://www.aemps.gob.es/industria/tasas.do?id=8 )

¿Qué implica? Sencillamente posibilita la actividad del fabricante por lo que si, en el recorrido de su actividad incumple lo comprometido, dejará de poder desarrollar su actividad, bajo las prescripciones del art. 21 RD.

Conclusión: cumplirla es bien.

Es importante destacar que existen fabricantes con suerte a los que no se les requiere este trámite administrativo, y los ganadores son:

• Distribuidores de cosméticos ya introducidos en la UE
• Empresas o instalaciones subcontratadas para realizar almacenamiento y control de fabricantes
• Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina (esto no significa que se libren de cumplir con el RD 2018 ni el Reglamento, ni que no les supervisen, no os vayáis a asustar)
• Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.

Nº2 EL IMPORTADOR

El importador será el responsable por defecto y se le aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

La Inspección Farmacéutica verificará que se cumplen los siguientes requisitos, pues si no, no se admitirá la mercancía:

• También debe presentar DECLARACIÓN RESPONSABLE o bien, deberá disponer de autorización de actividades en vigor no afectada por una limitación o condición de su actividad mediante resolución firme.
• También deberá declarar a el RESPONSABLE. Por defecto, es el propio importador, pero si no es de la UE, deberá tener uno.
• Las características y condiciones de conservación y transporte de los productos cosméticos no puedan dar lugar a riesgos para la salud.
• En el caso de graneles e intermedios de productos cosméticos y de las materias primas vegetales para su fabricación se comprobará que éstos están destinados a una empresa que haya presentado en la AEMPS la declaración responsable de actividad de fabricación o que dispone de autorización de actividades en vigor.

Nº3 EL DISTRIBUIDOR

Según el art. 3 del Reglamento, solo se podrán distribuir/comercializar productos cosméticos seguros para la salud humana teniendo en cuenta:

1. La presentación de los mismos, sabiendo que en ningún caso pueden ser presentados creando confusión con productos alimenticios (Directiva 87/357/CEE)
2. El etiquetado (art. 19 Reglamento). Cumpliendo con las condiciones lingüísticas imponiendo para casi toda la información: el castellano.
3. Las instrucciones de uso y eliminación.
4. Cualquier otra información necesaria proporcionada, como la fecha de caducidad, por ejemplo.

Es importante aclarar que el distribuidor será persona responsable si introduce dicho producto cosmético en el mercado y por tanto, se asegurará también de que las condiciones de almacenamiento o transporte sean las adecuadas.

Nº4 LA AUTORIDAD SUPERVISORA O COSMETOVIGILANCIA (art. 16 RD)

¿Quién controla y supervisa en España que cumplan, los diferentes actores del mercado cosmético, con todas sus obligaciones?

Son distintas las autoridades competentes quienes pueden retirar un producto del mercado porque implique un riesgo para la salud, o supervisar que se lleven a cabo las buenas prácticas de fabricación o control de importación en la aduana ,o de adaptación de medidas para la protección de la salud… y estas se aglutinan en una red de alerta nacional integrada por:

• La Inspección farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones de las CCAA y en las Ciudades de Ceuta y Melilla.
• Las autoridades sanitarias de las CCAA.
• Las autoridades sanitarias de la administración local.
• Por último, la Agencia Española de Medicamentos y Productos (AEMPS). La Jefa, quien decide qué se considera un producto cosmético y qué no, y quien coordina este sistema de red de supervisión y control para proteger el bien jurídico que causa este RD: la salud.

Todas ellas se auxilian y se comunican mutuamente a efectos de las posibles inspecciones que realicen, y además, entre las funciones de la AEMPS se encuentra el recibir información de los propios consumidores acerca de posibles disfuncionalidades o problemas en los productos que están bajo su supervisión.

Nº5 EL CONSUMIDOR

Por último, y bajo ningún concepto, menos importante, es necesario hablar del consumidor de estos productos cosméticos, y como no podía ser de otra manera, no hay duda de que al final, el cliente siempre tiene la razón.

Sin embargo, en el RD únicamente se les menciona para indicar la posibilidad que tienen de notificar los efectos no deseados a través de formulario de la red de cosmetovigilancia… un poco corto ¿no?

Cierto es que en el Reglamento, se mencionan en sus expositivos ciertas precauciones que tienen como finalidad proteger al consumidor, sobretodo en referencia al etiquetado o reivindicaciones relativas a la eficacia de un producto cosmético conforme a la D Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Con­sejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior (es interesante ver esto: Documento t�cnico sobre reivindicaciones de productos cosm�ticos. Acordado por el Subgrupo de Trabajo sobre Reivindicaciones (Versi�n del 3 de julio de 2017, traducci�n del 31 de enero de 2019).

Pero… ¿y si el consumidor no solo quiere notificar? ¿y si quiere que le resarzan por los daños sufridos por esa crema que le ha quemado la cara? Pues bien, existen varias opciones, que no tienen porqué presentarse como alternativas:

1. Una vez que el consumidor informa a la AEMPS de los efectos no deseados, esta informará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes en el resto de EEMM, así como a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. Esto se realiza a través de un formulario (aquí) https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/notifica-efectos-no-deseados-cosmeticos/ciudadanos-profesionales.htm
2. Presentar reclamación por responsabilidad civil bajo la mirada garantista de la Ley de Consumidores y Usuarios ante un daño sufrido por un cosmético. Esta responsabilidad q no es la genérica por producto defectuoso ya que la Disposición transitoria tercera.2), indica que a los productos cosméticos les será aplicable el régimen de responsabilidad de su art. 148, que implica que, el responsable (fabricante, importador o distribuidor) responderá de los daños originados por los productos cuando estos incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de eficacia o seguridad, limitándose la cuantía a indemnizar al consumidor a un máximo de 3.005.060,52 euros.
3. Al margen del derecho a reclamación por daños, el consumidor de productos cosméticos – como cualquier otro – se encuentra amparado por todas aquellas disposiciones que – salvo que se excluyan específicamente – le otorga la Ley de Consumidores y Usuarios, como es el derecho de desistimiento a los 14 días, excepto por ejemplo, en el siguiente caso que podría perfectamente ser aplicable: cuando se trate de bienes precintados que no sean aptos para ser devueltos por razones de protección de la salud o de higiene y que hayan sido desprecintados tras la entrega.

Y hablando de protección del consumidor: ¿qué precauciones debe de tener el RESPONSABLE a la hora de presentarle el producto? Puede que hayamos dado algunas pistas… pero solo ha sido el principio.

Seguidme en el camino.