Desde el Antiguo Egipto hasta la actualidad al ser humano le gusta cuidar su apariencia con la utilización de diferentes productos cosméticos. Dentro de la industria cosmética hay una gran variedad de ellos, para piel, pelo, uñas, para mejorar nuestro aspecto. En 2018 el volumen de ventas de cosméticos en España alcanzó la cifra de 5.200 millones de euros, vendiéndose millones de unidades de diferentes productos y de variadas marcas.
No obstante, estos productos han de ser seguros para el consumidor que los utiliza, no provocando efectos adversos, y para vigilar que los productos cosméticos no los provoquen existe la Cosmetovigilancia.
CONCEPTO DE COSMÉTICO
Tan importante es la seguridad del uso de los cosméticos que la normativa del medicamento regula estos productos y nos facilita una definición “Producto cosmético”: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar de uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”. Partimos de la base que los productos cosméticos entran en contacto directo con el cuerpo humano, con lo que un producto en mal estado o tóxico puede crear reacciones adversas, incluso muy perjudiciales para el consumidor del mismo, de ahí que el producto usado deba ser 100% seguro.
COSMETOVILANCIA
Así pues, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha establecido un sistema para conocer los efectos adversos de los productos cosméticos, la Cosmetovigilancia. Pero, ¿qué se entiende por efectos adversos?: son aquellos efectos que no son los esperados del uso normal del producto o que no son los esperados de un cosmético y que provoque una reacción adversa para la salud humana, y en el caso que cause una incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte se entenderá que es un efecto grave.
Mediante la Cosmetovigilancia se realiza “la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos”. Se entiende por uso normal la utilización del producto para las indicaciones que vienen en las instrucciones, consecuentemente no se puede denunciar un efecto adverso porque se ha utilizado el pinta uñas para los labios.
En caso que un consumidor, profesional que aplica los cosméticos fabricante o distribuidor conozca un efecto adverso por el uso normal o razonable de un medicamento debe ponerlo en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios1, con el fin de retirar ese producto del mercado.
SANCIONES DE INCUMPLIMIENTO DE LA COSMETOLVIGILANCIA
Como se ha indicado anteriormente la normativa del medicamento también regula las infracciones y sus correspondientes sanciones, las cuales pueden suponer un gran coste para la empresa fabricante del producto cosmético, relacionadas con las infracciones respecto de la Cosmetovigilancia:
La importancia de la vigilancia de los efectos adversos de un uso normal y razonal de los cosméticos, por medio de la Cosmetovigilancia es primordial para la salud de los consumidores, así como los fabricantes y distribuidores tienen la obligación de informar de los posibles y de los existentes efectos adversos a las autoridades sanitarias, con el fin de que se tomen las medidas necesarias, como la retirada del producto del mercado. En caso de incumplimiento pueden incurrir en una de las infracciones señaladas anteriormente, cuyas sanciones son bastante cuantiosas, como se indica en el cuadro anterior. Por último, el consumidor y el profesional que aplica el producto tiene la responsabilidad de informar a las autoridades de esos efectos adversos que hayan podido apreciar.
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