I.- Legislación aplicable para importar y/o comercializar productos cosméticos en la Unión Europea y/o en España
A nivel europeo, el marco legal vigente para comercializar, importar y/o fabricar productos cosméticos viene determinado por el Reglamento (CE) N.º 1223/2009 sobre productos cosméticos (en adelante, Reglamento) y, por su parte, a nivel nacional, en España, por el Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos (en adelante, Real Decreto).
Photo by Raphael Lovaski on Unsplash
II.- Definiciones relevantes en el sector cosmético
Según el Reglamento (art.2), Producto Cosmético es “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”.
Por su parte, Fabricante es «Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial”, por lo que cabe ser considerado fabricante, aunque no se lleve a cabo la fabricación material del producto.
Distribuidor será quien comercializa el producto cosmético en el mercado, siempre que no sea el fabricante ni el importador. Y, finalmente, Importador es el que introduce un producto cosmético de un tercer país en el mercado comunitario
.
Sea fabricante, distribuidor o importador, la realidad es que para introducir en el mercado europeo productos cosméticos, habrá de designarse a una Persona Responsable (art. 4) que será aquella persona (física o jurídica) que garantiza el cumplimiento de los requisitos legales para comercializar un determinado producto cosmético.
Las buenas prácticas de fabricación por su parte son directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos.
Photo by Adeolu Eletu on Unsplash
III.- Obligaciones de los distribuidores de productos cosméticos en la Unión Europea
Antes de comercializar un producto cosmético en la Unión Europea (o en España), el distribuidor deberá velar por que:
- Se cumplan las normas relativas a la información técnica y etiquetado, en el idioma correspondiente,
- no haya transcurrido la fecha de duración mínima del producto y
- el cosmético cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento y adopte las medidas correctoras necesarias para comercializarlo conforme al mismo.
Igualmente, el distribuidor habrá de informar de cualquier riesgo para la salud humana a la persona responsable y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que comercialicen el producto, a quienes habrán de ayudar en caso de acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Cuando sean responsables del producto, habrán de asegurarse que las condiciones de almacenamiento o transporte cumplen con el Reglamento.
Conforme a lo establecido en el artículo 8.1 del Reglamento la fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación, lo que ha de ser garantizado por el propio fabricante.
IV.- El informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
Conforme a lo establecido en el artículo 10.1 del Reglamento “…antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que este haya sido sometido a una evaluación de la seguridad y porque se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I del citado Reglamento”.
Este Anexo I lo que requiere es información sobre la seguridad del producto cosmético (composición cuantitativa y cualitativa, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje, uso normal y razonablemente previsible, exposición al producto cosmético, exposición a las sustancias, perfil toxicológico de las sustancias, efectos no deseados y efectos graves no deseados y cualquier otra información sobre el producto cosmético) y la evaluación de seguridad del producto (conclusión de la evaluación, etiquetado con advertencias e instrucciones, razonamiento y credenciales del evaluador y aprobación).
Cuando se introduzca un producto cosmético en el mercado (artículo 11 del Reglamento), la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo, que deberá estar a disposición de la autoridad competente, en la dirección indicada en el etiquetado del producto, durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado, debiendo actualizarlo cuando sea necesario.
V.- Información del producto a la Comisión Europea antes de su puesta en el mercado
Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, la siguiente información:
- la categoría del producto cosmético y su nombre;
- el nombre y la dirección de la persona responsable;
- el país de origen, en caso de importación;
- el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético;
- los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad;
- la presencia de sustancias en forma de nanomateriales junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles;
- el nombre y el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenos o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B;
- la fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades.
Además, cuando el producto cosmético se comercialice, la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.
Esta información será notificada de forma electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
VI.- Las restricciones de los productos cosméticos y las condiciones de empaquetado y embalaje para su comercialización
La composición de los productos estará sometida a una serie de restricciones relativas a sustancias prohibidas, sustancias sujetas a restricción, colorantes, conservantes y filtros ultravioletas.
Conforme al artículo 19 del Reglamento, los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en su recipiente y embalaje figuran:
- El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable.
- El contenido nominal.
- La fecha de duración mínima o bien el plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro, según proceda.
- Las precauciones de empleo y advertencias.
- El número de lote.
- La función del producto.
- La lista de ingredientes.
Las personas responsables y los distribuidores habrán de notificar los efectos graves no deseados a la Autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron, junto con el nombre del producto cosmético en cuestión que permita su identificación específica, así como las medidas correctoras que hayan adoptado, por lo que es imprescindible la implementación de un servicio de farmacovigilancia.
Photo by Miguel Bruna on Unsplash
VII.- En resumen, para poder comercializar productos cosméticos a nivel europeo se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Ajustarse a la definición de producto cosmé
- Disponer de una Persona Responsable en la Unión Europea.
- Fabricar el producto de conformidad con las buenas prácticas de fabricació
- Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad.
- Estar notificado al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
- Cumplir con las restricciones establecidas para determinadas sustancias en la composición del producto.
- Cumplir con las condiciones de etiquetado.
- Establecer un sistema de farmacovigilancia para poder notificar las reacciones adversas, así como establecer las medidas correctoras.
VIII.- Requisitos especiales para la fabricación en España e importación de productos cosméticos a España
En España, aquellos que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos, así como los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países, deberán presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, una declaración responsable con los datos que figuran en el artículo 19 del Real Decreto y cumplir con los requisitos concretos que se indican a más adelante en relación con fabricantes e importadores.
La presentación de la declaración responsable habilitará para ejercer la actividad en las instalaciones y plantas incluidas en la misma y tendrá plena eficacia en todo el territorio nacional, por lo que si se modifica la actividad habrá de presentarse una nueva declaración. Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad debe haber presentado la Declaración Responsable en la AEMPS.
Adicionalmente, deben figurar en el etiquetado en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético. Igualmente, habrá de figurar en español el expediente de información sobre el producto que se custodie en territorio español.
Por su parte, los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados se iniciarán con la AEMPS.
a) Requisitos concretos para realizar actividades de fabricación de productos cosméticos en España
-
- Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establecen las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestión que permiten garantizar que la fabricación de los productos cosméticos se realiza conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación.
- Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos cosméticos que se fabrica.
- Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada, en virtud de su formación y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de fabricación, almacenamiento y control.
- Disponer de programas de formación en buenas prácticas de fabricación y de programas de higiene y salud laboral.
- Disponer de instalaciones y equipos para realizar las actividades de fabricación y acondicionado.
- Disponer de instalaciones, equipos, reactivos y patrones suficientes y adecuados para realizar las actividades de control y garantizar la calidad en materias primas, agua utilizada en la producción, material de acondicionamiento, controles en proceso y controles en productos terminados.
- Disponer de procedimientos escritos de trabajo que describan todas las actividades de la empresa.
- Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, así como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la fabricación y en la distribución de los lotes fabricados.
- Para las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados donde se describan las actividades subcontratadas y se definan los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el régimen de auditorías y comprobaciones; establecer el procedimiento para gestionar las reclamaciones y la documentación a facilitar por ambas partes; evaluar la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y proporcionar al subcontratista toda la información necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente.
b) Requisitos concretos para realizar actividades de importación de productos cosméticos en España
Las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de importación de productos cosméticos deben disponer de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de etiquetado, en su caso, almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos cosméticos. Y adicionalmente, cumplir con los puntos 2, 3, 7, 8 y 9 indicados anteriormente para los fabricantes. No obstante, los requisitos que se refieren a la conformidad de los productos cosméticos con la regulación solo se aplicarán a aquellos importadores que ostenten la condición de persona responsable de los productos importados.
Advertencia: Este documento recoge requisitos generales y es meramente orientativa, por lo que no consiste en el asesoramiento legal personalizado se recomienda expresamente requerir por cualquier persona física y/o jurídica antes de iniciar cualquier actividad relacionada con la venta de productos cosméticos o poner en el mercado cualquier producto cosmético.
Para cualquier información adicional y para obtener un asesoramiento legal preciso y personalizado, por favor, póngase en contacto con:
| José Mariano Cruz García | Inmaculada López |
| T: (+34) 915 787 418 | T: (+34) 915 787 408 |
| M: (+34) 679 716 279 | M: (+34) 608 807 845 |
| jmcruz@eversheds-sutherland.es | ilopez@eversheds-sutherland.es |
Este artículo se ha realizado por la redacción del equipo de EOB, si quieres contactar con nosotros mándanos un mail a info@enriqueortegaburgos.com
